Presa de la A la Z • Nationala • Locala • Diaspora • Internationala • Înscriere presă • Comunicate • Evenimente • Newsletter

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a prezintat, miercuri, mult-aşteptatele concluzii ale evaluării vaccinului AstraZeneca, la o zi după ce un oficial al agenţiei a recunoscut că există o legătură, încă insuficient documentată, între imunizarea cu acest vaccin şi apariţia cheagurilor de sânge.

Agenţia Europeană pentru Medicamente: Cheagurile de sânge, posibil efect secundar rar al AstraZeneca

Comitetul de siguranţă EMA (PRAC) a conchis că situaţiile de apariţie a "cheagurilor neobişnuite de sânge" în condiţiile unui număr scăzut de trombocite pot fi enumerate printre efectele secundare rare ale Vaxzevria - denumirea curentă a AstraZeneca, se menţionează într-un comunicat de pe site-ul Agenţiei.

Agenţia Europeană pentru Medicamente, anunţul aşteptat de milioane oameni care s-au vaccinat sau urmează să se vaccineze cu AstraZeneca
"Pe ansamblu, beneficiile AstraZeneca în imunizarea anti-COVID depăşesc riscurile, iar AstraZeneca s-a dovedit un vaccin eficace în cel mai înalt grad", a spus şefa EMA, Emer Cooke, la începutul conferinţei de presă.

Comunicatul EMA nu recomandă suspendarea vaccincărilor cu AstraZeneca.

"EMA le reaminteşte profesioniştilor din domeniul medical şi persoanelor care primesc vaccinul să fie conştiente în legătură cu posibilitatea cazurilor foarte rare de cheaguri de sânge, în combinaţie cu un nivel scăzut de trombocite, care pot apărea în decurs de două săptămâni de la vaccinare. Până acum, cele mai multe cazuri au apărut la femei sub 60 de ani, în decurs de două săptămâni de la vaccinare. Pe baza dovezilor disponibile în prezent, factorii de risc specifici nu au fost confirmaţi. Persoanele care primesc vaccinul trebuie să meargă imediat la medic în cazul în care dezvoltă simptome ale combinaţiei de cheaguri de sânge şi nivel scăzut de trombocite, se arată în comunicatul EMA.

Simptomele asociate combinaţiei respective sunt:

scurtarea respiraţiei
durere în piept
umflături ale piciorului
durere abdominală persistentă
simptome neurologice, inclusiv dureri de cap intense şi persistente sau vedere înceţoşată
mici pete sanguine sub piele la locul injecţiei"

PRAC a efectuat o analiză în amănunţime pe 62 de cazuri de tromboza sinusului venos cerebral şi 24 de cazuri de tromboză venoasă splenică raportate în baza de date europeană pentru siguranţa medicamentelor începând din 22 martie. Dintre aceste cazuri, 18 s-au soldat cu decese.

Faptul că analiza EMA nu a confirmat factorii de risc specifici explică de ce Agenţia nu a recomandat o limitare a utilizării vaccinului la grupele de populaţie asociate cu factorii de risc respectivi.

Text iniţial

Evaluarea actualizată a fost realizată de Comitetul de Evaluare a Riscurilor şi Farmacovigilenţă (PRAC), însărcinat cu monitorizarea şi evaluarea securităţii medicamentelor de uz uman autorizate de EMA.

Anterior anunţului de miercuri şi după semnalarea a zeci de cazuri de probleme de coagulare la persoane vaccinate, care au condus la mai multe decese în state ale Uniunii Europene şi în Marea Britanie, mai multe ţări din blocul comunitar, precum Germania şi Olanda, au decis să suspende administrarea serului la cei cu vârsta sub 60 de ani în aşteptarea concluziilor Agenţiei.

"Întrebarea crucială este dacă vorbim de tulburări ulterioare sau anterioare vaccinării. Trebuie să fim prudenţi. Este bine să apăsăm butonul de pauză din precauţie", a declarat ministrul olandez al sănătăţii, Hugo de Jonge, care a adăugat că nu trebuie să existe îndoieli privind securitatea vaccinurilor.

În Olanda au fost depistate cinci cazuri de tromboză în combinaţie cu o scădere numărului de plachete la femei cu vârste între 25 şi 65 de ani. Dintre acestea, una decedat după dezvoltarea unei embolii pulmonare extinse, la zece zile după vaccinarea cu AstraZeneca.

Germania a decis, de a asemenea săptămâna trecută, să suspende în mod general administrarea vaccinului anglo-suedez la cei sub 60 de ani, în urma a 30 de cazuri de tromboză detectate la persoanele din această categorie de vârstă - în principal femei - dintre care 9 au decedat.

Austria a fost prima care a dat semnalul de alarmă şi a retras, la începutul lunii martie un loc specific de vaccinuri de la AstraZeneca, după ce o persoană a fost diagnosticată cu tromboză multiplă şi a decedat la zece zile după administrarea primei doze.

PRAC nu a găsit dovezi, dar asta nu înseamnă că ele nu există
La precedenta întâlnire din 31 martie, Comitetul nu a eliminat relaţia cauză-efect, dar nici nu a găsit dovezi clare ale legăturii dintre AstraZeneca şi dezvoltarea de coagulări sanguine.

Drept consecinţă, Agenţia a continuat să considere că beneficiile acestui vaccin asupra COVID-19 sunt mai mari decât orice efect secundar.

"Persoanele vaccinate trebuie să fie conștiente de posibilitatea foarte scăzută de producere a acestor tipuri foarte rare de coagulare sangvină. Dacă au simptome ce sugerează probleme de coagulare cum sunt descrise în prospectul produsului trebuie să ceară asistență medicală imediată şi să informeze personalul profesionist din sănătate despre vaccinarea lor recentă", a precizat EMA, în plină evaluare.

Marco Cavaleri, Agenţia Europeană a Medicamentului: Există o legătură între vaccinarea cu AstraZeneca şi formarea cheagurilor de sânge
Într-un interviu pentru publicaţia italiană Il Messaggero, Marco Cavaleri, coordonatorul strategiei pentru vaccinuri din cadrul Agenţiei, a spus:

"În opinia mea, este evident că putem spune că este o legătură (a cheagurilor de sânge, n.r.) cu vaccinul, cu toate că nu este foarte clar ce a provocat o astfel de reacţie (..) Încercăm să obţinem un tablou complet despre ceea ce se întâmplă, să definim într-o manieră precisă acest sindrom provocat de vaccin."

Expertul EMA a adăugat că în rândul persoanelor tinere care au primit vaccinul a fost detectat un număr de cazuri de tromboză cerebrală - formarea de cheaguri de sânge în creier - peste aşteptări, prin comparaţie cu numărul de cazuri ale acestei afecţiuni la nivelul populaţiei generale.